Da almeno due mesi, il farmaco SINEMET 100/25 mg a rilascio immediato che costituisce uno dei farmaci più utilizzati per il trattamento della Malattia di Parkinson, non è disponibile in Italia, per problemi di produzione da parte dell’azienda che lo produce. Tale situazione si verifica da almeno 15 anni a fasi alterne, ma non si era mai verificata per un periodo così prolungato e con interessamento di tutto il territorio nazionale.

Già da Settembre 2018, la riduzione della produzione del SINEMET era stata comunicata dall’azione produttrice ad Associazioni Parkinson ed enti regolatori di altri paesi, come Irlanda, Regno Unito, Francia ed Australia. La comunicazione precoce al personale sanitario e alle Associazioni Pazienti e la presenza della formulazione generica di Levodopa/Carbidopa non ha causato in tali paesi alcuna carenza né stato di emergenza.

I neurologi stanno fronteggiando la carenza di SINEMET utilizzando una diversa formulazione di levodopa a rilascio immediato, il MADOPAR (levodopa/benserazide) che spesso determina effetti comparabili. Molto raramente nel passaggio a MADOPAR alcuni pazienti hanno riportato ridotto beneficio o effetti collaterali come nausea e sonnolenza. Un punto fondamentale è che il SINEMET a rilascio immediato non può essere sostituito dal SINEMET a rilascio modificato (RM) che è un farmaco indicato solo per trattare i sintomi notturni della Malattia di Parkinson e viene utilizzato la sera prima di andare a letto in alcuni pazienti. 

Fondazione LIMPE ed Accademia LIMPE-DISMOV si stanno impegnando al fianco delle Associazioni Pazienti – Comitato Italiano Associazioni Parkinson e Parkinson Italia – al fine porre fine al più presto possibile a tale carenza e delineare un piano d’azione che permetta di prevenire situazioni analoghe.  A tal fine, è stata inviata una lettera congiunta per sollecitare gli uffici competenti di AIFA impegnati nella vigilanza (Ufficio qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico, all’Area Ispezioni e certificazioni e Direzione Generale di AIFA). Il 18 Aprile, AIFA ha comunicato sul suo sito che sebbene il SINEMET 100/25 mg a rilascio immediato sia ora disponibile, “si potrebbe verificare una discontinuità delle forniture, legata all’elevata richiesta a seguito della carenza” (http://www.aifa.gov.it/content/carenza-del-farmaco-sinemet-aggiornamento). Abbiamo altresì visionato la procedura per importare dall’estero farmaci carenti in Italia descritta nel comunicato di AIFA e sollecitiamo le Associazioni Pazienti a segnalare difficoltà di esecuzione che rendono questa procedura di difficile applicazione.

Sempre al fianco delle Associazioni Pazienti, il 18/04 abbiamo discusso le criticità del caso SINEMET con la Società Italiana di Farmacologia che si è impegnata a sollecitare la produzione di un generico di Levodopa/Carbidopa a rilascio immediato in Italia. Nel contempo, siamo a disposizione delle Associazioni Pazienti per fornire informazioni e dare un supporto anche psicologico a chiunque si senta abbandonato in questa situazione gravosa per le persone con il Parkinson. Siamo convinti che solo una stretta connessione fra la nostra Società Scientifica e le Associazioni Parkinson, possa garantire il diritto alla terapia delle persone con il Parkinson.

A cura della Dott.ssa Francesca Morgante

St George’s University of London; Università di Messina